Ускоренная регистрация медицинских изделий

Ускоренная регистрация медицинских изделий — процесс, который включает в себя проверку товаров экспертами. Если проверка прошла успешно, то изделия на законном основании допускаются на рынок России.

Данная регистрация является обязательной на территории РФ. Специалисты центра ГОСТСЕРТГРУПП предлагают профессиональную услугу по ускоренной регистрации медтоваров. Мы гарантируем выдачу готовой лицензии в короткое время с учётом всех действующих требований и правил.

Как показывал опыт прошлых лет, вовремя выполненная регистрация служит гарантией качества, надёжности и безопасности продукции. Данная процедура поможет запустить товар на рынок, приурочив к нему документацию, подтверждающую пользу для здоровья пользователя.

Помимо общей регистрации, в России действуют 2 упрощённых порядка по получению лицензии на медизделия. Они указаны в Постановлении Правительства РФ №229 и Постановлении Правительства РФ №430. Время регистрации товара с учётом этих постановлений гораздо меньше. 

Чем грозит пренебрежение упрощённой регистрацией медицинских изделий?

Прохождение государственного мероприятия и приобретение разрешения на изготовление и продажу мед. товаров — обязательный регистрационный процесс, предусмотренный законодательством России. К примеру, в ст. №38 закона “Об основах охраны здоровья людей” указывается, что на рынке России могут предлагаться лишь те медизделия, которые имеют лицензию.

Цель данной госпроцедуры состоит в том, чтобы уберечь российских граждан от использования некачественной и опасной продукции.

За изготовлением медизделий регулярно наблюдает государство. Если производитель не учёл требования на производстве, либо просто их проигнорировал, то к нему будут применены строгие санкции. 

Так, если изготовитель производит товар без лицензии, то будут применены следующие наказания:

• должностному лицу — штраф в 3.000.000 рублей и лишение свободы на 8 лет согласно статье 235.1 УК РФ;
• юридическому лицу — штраф в 5.000.000 рублей и приостановление работ организации на 90 дней согласно статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях.

Упрощённая регистрация медицинских изделий: особенности.

Даже в случае упрощённого порядка регистрации, продукция проходит техническую, клиническую и токсикологическую экспертизы.

Данный анализ обладает своей спецификой, так как выполняется по типовым программам. Такой процесс был создан экспертами в учреждении Росздравнадзора. Практика показывает, что эти исследования занимают меньше времени с целью ускорения прохождения регистрации медицинских изделий.

В одно удостоверение можно внести несколько партий, либо серий медоборудования. Лицензия действует исключительно в РФ.

Медизделия для которых возможна ускоренная регистрация

19.03.20 года Правительство РФ упростило процесс получения лицензии для 32 медтоваров.

6 этапов оформления лицензии

№1. Сбор документов.

Сотрудники также подают заявку в специальный уполномоченный орган.

№2. Подача требуемых материалов в регистрирующий орган.

Полный пакет документов подаётся в Росздравнадзор.

№3. Выполняется проверка достоверности.

Если в результате анализа приходит уведомление, что были обнаружены нарушения, то производитель обязан ликвидировать их на протяжении 5 рабочих суток.

№4. Выполнение исследований.

В период 150 рабочих суток проводится токсикологические, технические и клинические анализы, а также доработка технической и эксплуатационной документации, подача документов в Росздравнадзор.

№5. Проверка Росздравнадзором полноты и достоверности.

Если по итогам анализа были выявлены нарушения, изготовитель обязан устранить их в течении 30 календарных суток. 

№6. Проведение исследования в стандартном порядке.

Специалисты компании проводят анализ медизделий. Если результат выдал положительное заключение с небольшими замечаниями, то их следует устранить на протяжении 50 рабочих суток. Затем вручается бессрочное регистрационное удостоверение. 

Если результат подразумевает отрицательное заключение, то государственная регистрация медицинских изделий автоматически отменяется. 

Цена регистрации медицинского товара определяется с учётом класса риска товара и документации.