FDA направило письменное предупреждение контрактному производителю

FDA направило письмо-предупреждение Tris Pharma – контрактному производителю из Нью-Джерси, который производит препарат для терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Quillivant XR (methylphenidate HCl) для компании Pfizer, сообщает In-Pharma Technologist.

Письмо от 26 марта с.г. направлено регуляторами США по итогам проверки, проведенной в марте 2017 г. на предприятии Tris Pharma в г. Монмут-Джанкшн (штат Нью-Джерси).

Регуляторы отмечают серьезные нарушения правил GMP применительно к готовым лекарственным формам, включая тот факт, что компания не расследует должным образом дефекты продукции и связанные с ними жалобы. Отмечено, что контрактный производитель не выполняет корректирующие и предупредительные действия (CAPA) оперативно и с необходимой эффективностью.

В письме также указано, что 5 партий Quillivant XR (суспензия для приема внутрь с пролонгированным высвобождением) не прошли тест «Растворение» в период с мая по ноябрь 2016 г.

В письме подчеркивается, что между компаниями Tris Pharma и Pfizer заключено соглашение о качестве, согласно которому контрактный производитель отвечает за качество выпускаемых препаратов, независимо от наличия контрактов с заказчиками исследований по применению данных препаратов.

Источник: pharmvestnik.ru