Экспресс-тест LumiraDx на антитела к COVID-19 и грипп A/B для маркировки CE

— Быстродействующий микрофлюидный иммунофлуоресцентный анализ для использования с платформой LumiraDx, предназначенной для одновременного обнаружения и дифференциации вируса SARS-CoV-2 и вирусов гриппа A и B

— Результаты в течение 12 минут или менее, полученные в ходе выборочного применения, способствуют быстрому принятию клинических решений в месте ухода (POC), помогая делать взвешенный выбор методов лечения и предотвращать дальнейшее распространение инфекции

— Доступны на той же POC-платформе, что и высокочувствительные тесты LumiraDx на антиген к COVID-19, антитела к COVID-19, количественный анализ =COVID-19, тесты INR и D-dimer*

ЛОНДОН, 24 декабря 2021 г. /PRNewswire/ — Компания LumiraDx (Nasdaq: LMDX), специализирующаяся на диагностике мест ухода нового поколения, сегодня объявила о достижении своим тестом на антитела для обнаружения вируса SARS-CoV-2 и гриппа A/B маркировки CE. Микрофлюидная иммунофлюоресцентная система способна быстро проверять потенциальную инфекцию пациентов c подозрением на грипп и/или COVID-19, помогая выявлять и дифференцировать основные причины респираторных заболеваний, а также принимать взвешенные решения в месте оказания помощи. В число имеющихся респираторных тестов на платформе LumiraDx входят предлагаемые компанией тесты на антиген SARS-CoV-2, антитела SARS-CoV-2 и количественный анализ на антитела SARS-CoV-2, получившие маркировку CE соответственно в августе 2020 года, сентябре 2020 года и марте 2021 года. 

В случае SARS-CoV-2, результат теста на основе клинических данных, собранных в течение 0-12 дней с момента наступления симптомов составляет до 95,5% совпадений положительных результатов и до 99,2%совпадений отрицательных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР. Что касается гриппа, то данный тест продемонстрировал 83,3% (грипп A) и 80% (грипп B) совпадений положительных результатов, а также 97,5% (грипп A) и 95,3% (грипп B) совпадений отрицательных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР на основе ретроспективных образцов, собранных в сезоне гриппа 2019-2020 гг. Компания начала проведение перспективных клинических исследований для определения эффективности лечения.

В ближайшее время начнется поставка теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 и гриппу A/B. Это испытание проводится в критический момент, поскольку Европа вступила в сезон респираторных заболеваний, который обычно длится с ноября по апрель, продолжая при этом бороться с растущими темпами распространения COVID-19. Тест на антитела к вирусу SARS-CoV-2 и гриппу A/B помогает проводить различие между вирусными респираторными инфекциями SARS-CoV-2 и гриппом, включая грипп A и B. Это важно, поскольку присутствующие симптомы повторяются и необходимо выявление скрытых инфекций для определения надлежащих мер и методов лечения.  Обнаружение антигена вируса SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B осуществляется непосредственно из образцов носовых тампонов, собранных медицинским учреждением у людей с подозрением на вирусное заражение COVID-19 или гриппоподобное заболевание.

Руководитель компании LumiraDx Рон Цванзигер (Ron Zwanziger) объяснил это следующим образом: «Наш тест на вирус SARS-CoV-2 и грипп A/B основан на той же микрофлюидной технологии, что и наш высокочувствительный тест на вирус SARS-CoV-2 Ag, который продемонстрировал лучшие на рынке клинические показатели. В этом сезоне мы не только наблюдаем повышение уровня заболеваемости COVID-19 по типу Omicron, но и впервые с начала пандемии наблюдаем активность гриппа во всем европейском регионе. Быстрое выявление основной причины респираторных заболеваний играет важную роль в принятии соответствующих клинических решений, помогая улучшить результаты лечения и способствуя излечению пациентов».

«В первичной медицинской помощи способность быстро принимать решения при возникновении респираторных симптомов является отличным инструментом. Единственный тест в пункте оказания помощи, позволяющий нам с точностью определить и дифференцировать основную причину, будь то COVID-19 или грипп, — это именно то, что нужно», — заявил д-р Мэтью Фэй (Matthew Fay), главный клинический директор, руководитель Affinity Care и GP, The Willows Medical Practice в Великобритании.

В прошлом месяце компания LumiraDx объявила о том, что, основываясь на подробноманализе конкретных мутаций штамма Omicron, она уверена в том, что эти мутации не повлияют на эффективность антигенных и молекулярных тестов компании. 

Информация о компании LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) — диагностическая компания нового поколения, трансформирующая систему здравоохранения на местах. Основанная в 2014 году компания LumiraDx производит и реализует на коммерческой основе инновационную диагностическую платформу, поддерживающую широкий спектр тестов с сопоставимой лабораторной производительностью в месте оказания медицинской помощи. Правительства и ведущие медицинские учреждения внедряют средства диагностики LumiraDx в лаборатории, службы неотложной медицинской помощи, медицинские учреждения, аптеки, школы и рабочие места для выявления, диагностики и мониторинга состояния здоровья, а также заболеваний. Компания LumiraDx имеет на рынке и в процессе разработки на платформе LumiraDx более 30 тестов, охватывающих инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и нарушения свертываемости крови. Кроме того, компания LumiraDx имеет всеобъемлющий ассортимент быстродействующих, точных и экономически эффективных решений для тестирования на COVID-19 от лаборатории до точки потребности.

Компания LumiraDx, штаб-квартира которой находится в Великобритании, насчитывает более 1600 сотрудников по всему миру. Дополнительную информацию о компании LumiraDx и платформе LumiraDx можно найти на сайте www.lumiradx.com

Предупреждение касательно прогностических заявлений
В настоящем пресс-релизе содержатся прогностические заявления в соответствии со смыслом американского закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года, включая заявления, касающиеся эффективности и преимуществ теста на антиген SARS-CoV-2 и гриппа A/B.  Эти заявления сопряжены с рисками, факторами неопределенности и другими факторами, которые могут привести к реальным результатам, уровням активности, показателям эффективности или достижениям, которые существенно отличаются от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогностических заявлениях, включая, среди прочего, общие экономические, политические и деловые условия; влияние пандемии COVID-19 на бизнес- и финансовые результаты компании LumiraDx; поддержание одобрения EUA теста на антитела SARS-CoV-2 и гриппа A/B и факторов, обсуждаемых под заголовком «факторы риска» в прокси-заявлении и проспекте, поданном в соответствии с правилом 424B(3) в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 10 сентября 2021 года, и другие документы, представленные в SEC. Несмотря на то, что компания LumiraDx считает, что она имеет разумную основу для каждого заявления о перспективах, содержащегося в настоящем пресс-релизе, компания LumiraDx предупреждает вас о том, что эти заявления основаны на сочетании известных ей в настоящее время фактов и факторов и ее прогнозов на будущее, в отношении которых она не может быть уверена. Компания LumiraDx не принимает на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру информации, содержащейся в настоящем пресс-релизе, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или по каким-либо иным причинам.

Не все тесты доступны во всех странах и регионах. Более подробная информация о наличии продукции представлена на сайте www.lumiradx.com 

Более подробную информацию см. в листке-вкладыше LumiraDx SARS-CoV-2 и грипп A/B

Контакты для прессы:
Colleen McMillen (Коллин Макмиллен)
Colleen.McMillen@lumiradx.com