Moleac получает одобрение FDA США на клинические исследования продукта MLC1501
СИНГАПУР, 31 мая 2021 г. /PRNewswire/ — биофармацевтическая компания Moleac, штаб-квартира которой находится в Сингапуре, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию MLC1501 (TBI) в качестве нового исследуемого препарата (IND), что позволит инициировать клинические испытания для лечения травматических повреждений головного мозга (TBI).
Компания Moleac специализируется на поиске, разработке и коммерциализации новых лекарственных средств для ниш, обозначенных в качестве неудовлетворенных медицинских потребностей, в том числе для пациентов, страдающих от заболеваний и травм центральной нервной системы, таких как инсульт, травматические повреждения головного мозга (ТПМ) в результате черепно-мозговой травмы и деменция.
Данное одобрение получено через 3 года после первого одобрения IND, выданного FDA США для препарата MLC1501, на исследования в рамках восстановления после инсульта. В рамках первого проекта компания Moleac успешно провела клинические исследование 1-го этапа (исследование по безопасности) среди здоровых волонтеров.
«Это одобрение знаменует собой очередную веху для Moleac, поддерживающую наше стремление предоставить наиболее эффективные в своем классе препараты для лечения нуждающимся пациентам. Мы убеждены в том, что MLC1501 успешно преодолеет все этапы клинических исследований и рыночных запусков, что обеспечит его доступность для наибольшего числа нуждающихся пациентов, в том числе жертв инсульта и травматических повреждений головного мозга. Мы хотели бы поблагодарить наших коллег и партнеров за их поддержку, поскольку этот крупный шаг вперед был бы невозможен без их усилий и решимости».Дэвид Пикард (David Picard), генеральный директор компании Moleac.
Теперь дорога открыта, чтобы доказать безопасность и эффективность MLC1501 в функциональном и неврологическом восстановлении у пациентов, пострадавших в результате ТПМ. Добившись успехов в разработке лекарственных препаратов, Moleac совершит прорыв в использовании имеющихся вариантов лечения для поддержки пациентов в их выздоровлении и снижении общего бремени ТПМ.
О ТПМ
ТПМ определяется как нарушение нормальной функции мозга, которое может быть вызвано ударом или черепно-мозговой травмой. Это одна из основных причин инвалидности во всем мире, от которой ежегодно страдают около 70 миллионов человек. Многие люди, пережившие ТПМ, страдают от инвалидности, которая оказывает существенное воздействие на их повседневную жизнь и функционирование, и представляет собой тяжелое финансовое бремя для общества.
О MLC1501
MLC1501 представляет собой еще более комплексную формулу, состоящую из четырех из девяти оригинальных трав, присутствующих в двух родительских препаратах: MLC601 и MLC901 (NeuroAiD™). Клинические исследования MLC601/MLC901 показали свою пользу в улучшении функционального и неврологического восстановления у пациентов с нарушениями после инсульта или ТПМ. В 2018 году FDA США зарегистрировала MLC1501 в качестве нового исследуемого препарата (IND), первый этап клинических исследований которого был завершен в 2020 году.
О компании Moleac
Компания Moleac специализируется на поиске, разработке и коммерциализации новых лекарственных средств для ниш, обозначенных в качестве неудовлетворенных медицинских потребностей по всему миру, в том числе для пациентов, страдающих от заболеваний и травм центральной нервной системы, таких как инсульт, травматические повреждения головного мозга (ТПМ) в результате черепно-мозговой травмы и деменция. Для решения терапевтических проблем компания Moleac первой внедрила новый подход к разработке лекарственных средств, в рамках которого изучаются натуральные лекарственные средства, что значительно сокращает время, затрачиваемое на разработку лекарственных средств, и сокращает необходимый объем инвестиций, в то же время помогая удовлетворить потребности пациентов, нуждающихся в медицинской помощи. Натуральный препарат NeuroAiD™ от компании Moleac в области нейровосстановительной терапии доступен для пациентов более чем в 30 странах, для продажи в которых у компании имеется специальное разрешение.
Контактная информация
Клемент Диф (Clément Dif), Отдел развития бизнеса и маркетинга
Эл. почта: clement.dif@moleac.com
Телефон: +65-62113710
Интернет: www.moleac.com