Zymo Research получает разрешение 510(k) на свое устройство для сбора проб на COVID-19
Первая транспортная среда для образцов, тестируемых на COVID-19, получившая разрешение 510(k)
ИРВАЙН (шт. Калифорния), 11 марта 2021 г. /PRNewswire/ — Компания Zymo Research сегодня объявила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило использование ее пробирки-сборника DNA/RNA Shield™ в качестве медицинского изделия класса II. Разрешение 510(k), полученное от FDA, позволяет использовать данный продукт в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro (IVD) с целью тестирования на COVID-19.
Устройство DNA/RNA Shield™ для сбора образцов, допущенное к использованию специально в целях тестирования на COVID-19, является первым разрешенным FDA техническим средством, инактивирующим вирус SARS-CoV-2 и сохраняющим его РНК. Эффективная инактивация вируса SARS-CoV-2 обеспечивает возможность безопасного обращения с образцом, а также его транспортировки и хранения. Это способствует повышению уровня безопасности медицинских и лабораторных работников, непосредственно контактирующих с пациентами. Вирусная РНК стабилизируется при температуре окружающей среды на длительные периоды времени для проведения глубокого анализа путем последующего ОТ-ПЦР-тестирования.
«До нынешней пандемии изделие DNA/RNA Shield уже имело успешный опыт применения в диагностике различных инфекционных заболеваний, что способствовало его быстрому внедрению на ранних стадиях распространения пандемии COVID, — сообщил вице-президент по развитию бизнеса компании Zymo Research Марк Ван Эден (Marc Van Eden). — Разрешение 510(k) является результатом активного сотрудничества FDA с компанией Zymo Research в продвижении этой технологии на передний край текущей деятельности, связанной с тестированием, и последующего эпиднадзора».
Данное изделие представляет собой пробирку, заполненную транспортной средой DNA/RNA Shield™, запатентованной компанией Zymo Research. Эта транспортная среда обеспечивает устойчивость РНК вируса SARS-CoV-2 при транспортировке и хранении образцов на период до 28 дней при температуре окружающего воздуха. Транспортная среда DNA/RNA Shield™ может поставляться в комплекте с тупфером, набором для сбора мокроты или в виде одной пробирки.
Данная технология совместима с пробами на инфекции верхних и нижних дыхательных путей человека с подозрением на содержание SARS-CoV-2. Отобранные образцы, хранящиеся в пробирке-сборнике DNA/RNA Shield™, пригодны для использования в соответствующих тестах молекулярной диагностики.
Для получения более подробной информации посетите веб-сайт компании Zymo Research или обратитесь по электронной почте: covid19requests@zymoresearch.com.
Информация о компании Zymo Research Corp.
Zymo Research — частная компания, обслуживающая научно-диагностическое сообщество с использованием самых современных средств молекулярной биологии с 1994 года. Ее девиз — «The Beauty of Science is to Make Things Simple» («Красота науки в том, чтобы делать вещи простыми») — находит свое отражение во всех выпускаемых ею продуктах, от эпигенетики до технологий очистки ДНК/РНК. Компания Zymo Research, долгое время являющаяся признанным лидером в области эпигенетики, преодолевает границы благодаря принципиально новым методам взятия проб, микробиомическим измерениям, диагностическим устройствам, а также высококачественным и простым в применении технологиям секвенирования нового поколения (NGS). Следите за новостями Zymo Research в социальных сетях Facebook, LinkedIn, Twitter и Instagram.
Более подробную информацию о продуктах, разработанных компанией Zymo Research для борьбы с COVID-19, можно найти по следующим ссылкам:
* Zymo Research получает знак CE IVD на свою экспресс-систему Quick-DNA/RNA™ Viral MagBead Kit
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Отдел маркетинга компании Zymo Research Corp., 949.679.1190, marketing@zymoresearch.com